ЛЭК при ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России в своих оценках, рекомендациях и решениях опирается на основные принципы, изложенные в документах

• Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями
• Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005г. «Надлежащая клиническая практика» (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г.№ 232-ст.)
• Федеральном законе РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями от 27 июля, 11 октября, 29 ноября 2010 г., 6 декабря 2011 г., 25 июня, 25 декабря 2012 г., 2 июля, 25 ноября 2013 г., 12 марта, 22 октября, 22 декабря 2014 г., 8 марта, 29 июня, 13 июля, 14, 29 декабря 2015 г., 2 июня, 3 июля 2016 г.)
• Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями от 25 июня 2012 г., 2, 23 июля, 27 сентября, 25 ноября, 28 декабря 2013 г., 4 июня, 21 июля, 22 октября, 1, 31 декабря 2014 г., 8 марта, 6 апреля, 29 июня, 13 июля, 30 сентября, 14, 29 декабря 2015 г., 5, 26 апреля, 3 июля 2016 г.)
• Федеральном законе «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ, включая изменения
• Приказе Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»
• Приказе Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
• Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79)
• ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»
• Распоряжении Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3) и другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также Положением о Локальном этическом комитете при ФГБУ «НМИЦ РК» Минздрава России редакция 2023 г. и Стандартными операционными процедурами (СОП)

Стандартные операционные процедуры:

• СОП 01. Разработка. Утверждение. Порядок изменения
• СОП 02. Экспертиза клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения. Требование к досье
• СОП 03. Инициативные исследования, порядок проведения этической экспертизы
• СОП 04. Заседания ЛЭК, процедура принятия решений, извещение заявителей, правила оформления заключений
• СОП 05. Формирование Локального этического комитета
• СОП 06. Требования к информационному листку пациента/добровольца и форме информированного согласия
• СОП 07. Мониторинг, последующее наблюдение и рассмотрение материалов одобренного клинического исследования
• СОП 08. Архивирование материалов исследований
• СОП 09. Конфиденциальность
• СОП 10. Выбор независимых экспертов/консультантов
• СОП 11. Ускоренная экспертиза
• СОП 12. Порядок работы Локального этического комитета во время действия режима повышенной готовности, режима ЧС и др.